GMP Thuốc phóng xạ.24.1.Phạm vi của hướng dẫn

24. Thuốc phóng xạ

24.1. Phạm vi của hướng dẫn

Mục đích của hướng dẫn này là để bổ sung cho những hướng dẫn đã ban hành đối với dược phẩm cũng như đối với dược phẩm vô trùng. Các quy trình quản lý cần thiết để kiểm soát dược phẩm phóng xạ phần lớn được xác định bởi nguồn gốc của các sản phẩm này và phương pháp sản xuất. Quy trình sản xuất trong phạm vi của hướng dẫn này bao gồm:

Việc pha chế các dược phẩm phóng xạ trong các khoa dược phóng xạ của bệnh viện

Việc pha chế các dược phẩm phóng xạ tại các khoa dược phóng xạ tập trung.

Việc sản xuất dược phẩm phóng xạ tại các trung tâm và các viện nghiên cứu nguyên tử và các cơ sở sản xuất.

Việc pha chế và sản xuất dược phẩm phóng xạ tại các trung tâm chụp bức xạ positron (PET)

Dược phẩm phóng xạ có thể được phân thành 4 nhóm như sau:

1. Sản phẩm phóng xạ dùng được ngay

2. Các chất tạo nuclide phóng xạ

3. Các thành phần không có tính phóng xạ (các kit) dùng để pha chế với một thành phần có tính phóng xạ (thường được tách ra từ một chất tạo nuclide phóng xạ) để được những hợp chất được đánh dấu phóng xạ

4. Các tiền chất dùng để đánh dấu phóng xạ những chất khác trước khi sử dụng (ví dụ mẫu lấy từ bệnh nhân).

Dược phẩm phóng xạ bao gồm các hợp chất vô cơ, hợp chất hữu cơ, các peptide, các protein, các kháng thể và đoạn kháng thể đơn vô tính (monoclonal) và các oligonucleotide được đánh dấu bằng các nuclide phóng xạ với thời gian bán huỷ có thể từ vài giây đến vài ngày.