GMP Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành.25.7.Lấy mẫu và kiểm nghiệm

25.7 Lấy mẫu và kiểm nghiệm

Việc thanh tra trước khi cấp phép lưu hành có thể bao gồm cả việc lấy mẫu để thẩm định phương pháp phân tích. Thông thường cỡ mẫu phải đủ cho ba lần kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu. Trừ khi phòng kiểm nghiệm có yêu cầu khác, mẫu sẽ được lấy như sau tuỳ thuộc vào dạng bào chế:

- viên nén và viên nang: 300 đơn vị;

- thuốc tiêm (đơn chất): 100 đơn vị;

- thuốc tiêm (phối hợp): 100 đơn vị cộng với 10 mẫu cho mỗi thành phần;

- thuốc bột uống: 10 đơn vị;

- thuốc nước uống: 1 lít.

Cùng với mẫu, cần phải thu thập các hồ sơ phân tích của nhà sản xuất, nghĩa là bản chụp các phương pháp phân tích được sử dụng ở phòng kiểm nghiệm được thanh tra và các báo cáo phân tích do hãng xin đăng ký tiến hành trên lô được lấy mẫu.

Báo cáo thẩm định phương pháp cũng có thể giúp hiểu rõ hơn và lặp lại phương pháp phân tích. Những khó khăn gặp phải trong khi thực hiện các phép phân tích có thể được giải quyết bằng việc trao đổi thông tin giữa hãng đăng ký và cơ quan kiểm nghiệm nhà nước.

Mẫu được kiểm nghiệm theo phương pháp ghi trong hồ sơ đăng ký. Nếu có vấn đề với phương pháp đó đòi hỏi phải có thêm thông tin của hãng đăng ký, thì giám đốc cơ quan kiểm nghiệm phải đánh giá tình huống và quyết định xem có cần liên hệ với hãng đăng ký hay không. Văn bản đề nghị việc này phải được kèm với hồ sơ nộp cho cán bộ thẩm định về phân tích. Mỗi bản báo cáo thẩm định/xác minh phương pháp phân tích cần có các thông tin sau:

Nhận dạng mẫu thử, mô tả sản phẩm được thử nghiệm và lời khẳng định về sự giống nhau giữa mẫu với sản phẩm mô tả trong hồ sơ đăng ký; Hồ sơ phân tích gốc có các phép tính toán, kết quả của tất cả các phép thử đã tiến hành, nhận xét của chuyên viên phân tích, các phổ, sắc ký đồ có liên quan, vv... và một so sánh các kết quả thu được với số liệu của hãng đăng ký và với các tiêu chuẩn được áp dụng. Đánh giá mỗi phép thử do hãng đăng ký và do cơ quan kiểm nghiệm tiến hành.

Mẫu thuốc dùng để thẩm định phương pháp phân tích

Một khuyến nghị xem phương pháp đó có chấp nhận được không, hay chỉ được chấp nhận sau khi có những thay đổi như yêu cầu, hoặc không chấp nhận được. Nếu không thu thập được mẫu trong khi thanh tra, kết quả kiểm nghiệm các mẫu do hãng đang ký nộp cũng có thể được sử dụng như các thông tin bổ trợ. Mẫu lưu, các hồ sơ tài liệu có liên quan và bản chụp các báo cáo kiểm nghiệm phải được lưu giữ theo trật tự thời gian và cho phép tìm lại được trong một khoảng thời gian như quy chế quốc gia quy định. Tất cả các nguyên vật liệu phải được lưu giữ trong thời gian ít nhất là 3 năm hoặc 1 năm sau khi thành phẩm hết hạn sử dụng.