GMP Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành.25.3.Mục tiêu

25.3 Mục tiêu

Kiểm tra sự đầy đủ và chính xác của các thông tin sản xuất và kiểm nghiệm nộp trong hồ sơ xin đăng ký

Trước khi phê duyệt bất kỳ đơn xin cấp phép lưu hành nào cũng cần phải xác định xem tất cả các cơ sở tham gia trong sản xuất dạng bào chế thành phẩm có tuân thủ theo các nguyên tắc GMP và các cam kết trong đơn xin phép hay không. Thanh tra trước khi cấp phép lưu hành có những mục đích cụ thể sau:

Đánh giá việc tuân thủ GMP của cơ sở, cụ thể là đối với các khía cạnh về môi trường, quản lý chất lượng, nhân sự, cơ sở và trang thiết bị.

Đánh giá các quy trình và các biện pháp kiểm soát thực hiện trong sản xuất sản phẩm (các lô sản xuất trước khi được phép lưu hành), để xác định xem chúng có tuân thủ theo các cam kết trong hồ sơ xin đăng ký hay không.

Kiểm tra sự đầy đủ và chính xác của các thông tin sản xuất và kiểm nghiệm nộp trong hồ sơ xin đăng ký, và sự đồng nhất của các lô sản xuất trước khi được phép lưu hành với các lô thương phẩm dự kiến (đề cương thẩm định quy trình).

Thu thập mẫu để thẩm định và xác minh phương pháp phân tích nêu trong hồ sơ xin đăng ký lưu hành.