GMP Thuốc phóng xạ.24.6.Dán nhãn

24.6. Dán nhãn

24.6.1. Tất cả các sản phẩm phải được nhận biết rõ ràng bằng nhãn, và nhãn phải luôn được gắn trên bao bì trong mọi điều kiện bảo quản. Cần có một phần bao bì không phủ nhãn để có thể kiểm tra sản phẩm chứa bên trong. Nếu bao bì đóng gói trực tiếp không thích hợp cho việc dán nhãn, nhãn phải được dán trên bao bì ngoài. Cần cung cấp thông tin về cách đánh mã số lô sản phẩm cho các cơ quan quốc gia và/hoặc khu vực.

24.6.2. Nhãn dược phẩm phóng xạ phải theo đúng các quy chế quốc gia và các thoả ước quốc tế có liên quan. Đối với các dược phẩm phóng xạ có đăng ký, thì cơ quan quản lý quốc gia phải là người duyệt nhãn.

Nhãn phải luôn được gắn trên bao bì trong mọi điều kiện bảo quản

24.6.3. Nhãn trên bao bì cần chỉ rõ:

(a) tên sản phẩm và/hoặc mã nhận dạng sản phẩm;

(b) tên nuclide phóng xạ;

(c) tên nhà sản xuất hoặc công ty và/hoặc người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

(d) hoạt tính phóng xạ trên đơn vị liều lượng:

- đối với chế phẩm dạng lỏng: tổng hoạt tính phóng xạ có trong cả đơn vị đóng gói, hoặc nồng độ phóng xạ trên mililít, tại thời điểm là ngày và giờ (nếu cần) công bố, và dung tích chất lỏng chứa trong bao gói;

- đối với chế phẩm dạng rắn, như chế phẩm đông khô: tổng hoạt tính phóng xạ tại thời điểm là ngày và giờ (nếu cần) công bố;

- đối với viên nang: hoạt tính phóng xạ tính trên mỗi viên tại thời điểm là ngày và giờ (nếu cần) công bố, và số lượng viên trong một bao gói;

- nếu có, ghi ký hiệu quốc tế về hoạt tính phóng xạ.

24.6.4. Nhãn trên bao bì ngoài cần nêu:

(a) thành phần định tính và định lượng;

(b) các chất đồng vị phóng xạ và lượng hoạt tính phóng xạ tại thời điểm gởi

hàng;

(c) đường dùng;

(d) ngày hết hạn

(e) điều kiện bảo quản đặc biệt;

(f) những thông tin bắt buộc liên quan đến các quy định vận chuyển chất phóng xạ;

24.6.5. Tờ hướng dẫn sử dụng trong bao bì ngoài phải có những thông tin và chỉ định sử dụng cụ thể của sản phẩm. Những thông tin này đặc biệt quan trọng đối với các kit pha chế sẵn (các kit lạnh), và phải có:

(a) tên sản phẩm và mô tả công dụng của sản phẩm;

(b) dung lượng của kit;

(c) các yêu cầu về định tính và chất lượng liên quan đến chất đánh dấu phóng xạ có thể được sử dụng để pha chế dược phẩm phóng xạ, đó là:

- các hướng dẫn pha chế dược phẩm phóng xạ, bao gồm khoảng hoạt tính và thể tích, với một tuyên bố về yêu cầu trong bảo quản đối với dược phẩm phóng xạ được pha chế;

- một tuyên bố về tuổi thọ của dược phẩm phóng xạ được pha chế;

- các chỉ định và chống chỉ định (trường hợp thai nghén, trẻ em, phản ứng với thuốc, vv...) của dược phẩm phóng xạ được pha chế;

- những cảnh báo và thận trọng đối với các thành phần và đối với dược phẩm được pha chế, kể cả các khía cạnh về an toàn phóng xạ;

- nếu có, nêu các đặc tính dược lý và độc tính của dược phẩm phóng xạ được pha chế, bao gồm đường thải và thời gian bán huỷ có hiệu lực;

- liều phóng xạ mà một bệnh nhân sẽ nhận được từ dược phẩm phóng xạ được pha chế;

- những thận trọng mà người sử dụng và bệnh nhân cần lưu ý khi pha chế và sử dụng sản phẩm, và những thận trọng đặc biệt trong việc huỷ bỏ bao bì và những phần của sản phẩm không dùng đến;

- khuyến nghị về công dụng của dược phẩm phóng xạ và liều lượng;

- tuyên bố về đường dùng của dược phẩm phóng xạ được pha chế;

- nếu có thể, thì đối với các kit đặc biệt, (nghĩa là những kit có khả năng biến đổi ngoài giới hạn khuyến nghị), cần có tiêu chuẩn và phương pháp cần thiết để kiểm tra mức độ tinh khiết của hoá chất phóng xạ.