GMP dược phẩm vô trùng. 20.3 Vệ sinh

20.3 Vệ sinh

20.3.1 Việc làm vệ sinh trong khu vực sạch là đặc biệt quan trọng. Khu vực sạch phải được vệ sinh thường xuyên và kỹ lưỡng theo một chương trình bằng văn bản đã được duyệt. Việc theo dõi phải được tiến hành đều đặn nhằm phát hiện sự xuất hiện các chủng vi sinh vật đề kháng. Không nên dùng đèn tử ngoại để thay thế cho việc khử trùng bằng hoá chất, vì phương pháp này có hiệu quả tiệt trùng kém.

20.3.2 Chất khử trùng và chất tẩy rửa phải được kiểm tra về độ nhiễm khuẩn; các dung dịch pha loãng phải được bảo quản trong bao bì sạch và chỉ được lưu trữ trong một khoảng thời gian xác định trừ khi đã được tiệt trùng. Các chất khử trùng và chất tẩy rửa dùng trong các khu vực sạch cấp độ A và B (xem phần 20.4.1) phải được tiệt trùng trước khi sử dụng.

20.3.4 Trong quá trình thao tác, phải tiến hành theo dõi để kiểm soát mức độ sạch về mặt vi sinh của các cấp độ sạch khác nhau trong khu vực sạch. Tại các khu vực đang tiến hành thao tác vô trùng, phải tiến hành giám sát thường xuyên bằng cách sử dụng các phương pháp như đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí, và lấy mẫu bề mặt (ví dụ phương pháp dùng gòn và đĩa thạch tiếp xúc). Phương pháp lấy mẫu trong quá trình thao tác không được gây ô nhiễm cho các khu vực. Các kết quả kiểm tra phải được xem xét khi đánh giá hồ sơ lô để cho phép xuất xưởng thành phẩm. Các bề mặt và nhân viên đều phải được theo dõi sau các thao tác quan trọng.

20.3.5 Phải xây dựng các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động cho việc phát hiện mức độ ô nhiễm vi sinh và theo dõi xu hướng chất lượng của không khí trong khu vực sản xuất. Các giới hạn (được biểu thị bằng số khuẩn lạc) sử dụng trong việc theo dõi mức độ nhiễm khuẩn tại khu vực sạch trong quá trình thao tác được nêu trong bảng 1. Phương pháp lấy mẫu và các giá trị bằng số trình bày trong bảng chỉ có giá trị thông tin, không được coi là tiêu chuẩn bắt buộc