GMP Dược phẩm vô trùng 20.2 Kiểm tra chất lượng

20.2 Kiểm tra chất lượng:

20.2.1 Các mẫu được lấy để thử độ vô trùng phải có tính đại diện cho toàn bộ lô sản xuất, nhưng cũng phải bao gồm các mẫu được lấy tại những phần có nguy cơ bị nhiễm cao nhất của lô sản xuất, ví dụ:


a- Đối với các sản phẩm được đóng gói vô trùng, mẫu thử phải bao gồm những mẫu được đóng gói ở giai đoạn đầu, và giai đoạn cuối của lô sản xuất cũng như sau khi có sự gián đoạn đáng kể của việc sản xuất.

b- Đối với các sản phẩm đã được tiệt trùng bằng nhiệt trong bao bì cuối cùng, phải xem xét việc lấy mẫu ở những vị trí có khả năng có nhiệt độ thấp nhất của buồng hấp.

20.2.2 Độ vô trùng của thành phẩm được đảm bảo bằng việc thẩm định các chu kỳ tiệt trùng đối với sản phẩm tiệt trùng ở công đoạn cuối cùng, và bằng “media-fills” (phương pháp thẩm định một quy trình sản xuất vô trùng bằng cách sử dụng môi trường nuôi cấy vi sinh vô trùng thay cho sản phẩm) đối với các sản phẩm được sản xuất vô trùng. Hồ sơ lô sản xuất - và hồ sơ về chất lượng môi trường (đối với trường hợp pha chế vô trùng) - cần phải được xem xét đánh giá cùng với việc xem xét kết quả của phép thử độ vô trùng. Quy trình thử nghiệm độ vô trùng phải được thẩm định đối với từng sản phẩm cụ thể. Việc thẩm định và thực hiện thử nghiệm vô trùng phải tuân theo các phương pháp của Dược điển.

20.2.3 Đối với các sản phẩm thuốc tiêm, nước dùng để tiêm, các sản phẩm trung gian và thành phẩm phải được theo dõi về nội độc tố bằng cách sử dụng các phương pháp có trong Dược điển, các phương pháp này đã được thẩm định đối với mỗi loại sản phẩm. Đối với dung dịch tiêm truyền dung tích lớn, bên cạnh các phép thử được yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm phải luôn theo dõi chất lượng nước và các sản phẩm trung gian như trên. Khi mẫu thử không đạt, phải tiến hành điều tra, xác định nguyên nhân không đạt và nếu cần thiết phải đưa ra các biện pháp khắc phục.