GMP Dược phẩm vô trùng. 20.1 Những nhận xét chung

Lời nói đầu:

Tài liệu này là bản sửa đổi của phần 17, chương 3 của tài liệu Thực hành tốt sản xuất thuốc, trong đó nhấn mạnh đến những đặc điểm cần lưu ý trong việc sản xuất các sản phẩm vô trùng nhằm làm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ bị nhiễm khuẩn, nhiễm các tiểu phân và chí nhiệt tố. Tài liệu này không toàn diện trong mọi khía cạnh, và một số yêu cầu kỹ thuật có thể được thay đổi cùng với sự phát triển trong lĩnh vực GMP hoặc sự tiến bộ trong thiết kế công nghệ.

20.1. Những nhận xét chung:

20.1.1 Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng cần được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock). Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc đạt yêu cầu.

20.1.2 Các thao tác khác nhau trong chuẩn bị nguyên vật liệu (như chuẩn bị bao bì, nút), pha chế, đóng lọ và tiệt trùng phải được tiến hành ở các phòng riêng biệt nằm trong khu sạch. Những khu vực sạch này được phân loại thành 4 cấp độ (xem phần 20. 4.1).

20.1.3 Trong tài liệu này, các hoạt động sản xuất được chia thành 2 loại: các sản phẩm được tiệt trùng ở công đoạn cuối cùng, và các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vô trùng ở một vài hoặc tất cả các công đoạn sản xuất.