19. Tá dược: Giải thích thuật ngữ

19.2. Giải thích thuật ngữ

Các định nghĩa dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn này. Trong những văn bản khác chúng có thể mang ý nghĩa khác.

Trộn lẫn: Việc trộn lẫn nguyên vật liệu được mang sang từ một cấp độ tá dược vào với một cấp độ tá dược khác, thường là do quy trình liên tục.

Hồ sơ thuốc gốc: (Khái niệm này áp dụng riêng cho các quy chế của Hoa Kỳ) Thông tin chi tiết về một cơ sở, quy trình hay sản phẩm cụ thể được nộp cho cơ quan quản lý dược, là một phần của hồ sơ xin phép lưu hành.

Sản phẩm mẫu: Một sản phẩm dùng làm mẫu điển hình cho một nhóm sản phẩm tương tự.

Dung dịch mẹ: Một dung dịch nồng độ cao từ đó sẽ thu được sản phẩm sau khi cho bay hơi, đông lạnh hay kết tinh.

Tá dược: Những chất không phải là hoạt chất đã được đánh giá thích đáng về độ an toàn và được đưa vào hệ thống phân bố thuốc để:

• hỗ trợ việc tạo thành hệ thống phân bố thuốc;
• bảo vệ, hỗ trợ hoặc tăng cường độ ổn định, sinh khả dụng hoặc khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân;
• hỗ trợ việc định tính sản phẩm; hoặc
• tăng cường các thuộc tính an toàn và hiệu lực toàn diện của thuốc trong quá trình bảo quản hoặc sử dụng.