18. Hoạt chất dược dụng: Tự thanh tra và kiểm tra chất lượng

Tự thanh tra và kiểm tra chất lượng

18.52. Để bảo đảm việc áp dụng GMP và các quy trình sản xuất cũng như các biện pháp kiểm soát theo quy định, nhà sản xuất nên chỉ định một chuyên gia hoặc nhóm chuyên gia tiến hành thanh tra độc lập thường xuyên đối với toàn bộ các quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. Những chuyên gia này phải càng độc lập càng tốt trong việc thanh tra các quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng.

18.53. Việc tự thanh tra và kiểm tra (xem phần 8: Tự thanh tra và kiểm tra chất lượng) phải được lưu lại trong hồ sơ.

Read More

18. Hoạt chất dược dụng: Nghiên cứu độ ổn định

Nghiên cứu độ ổn định

18.49. Cần phải lập thành văn bản một chương trình thử độ ổn định đối với hoạt chất dược dụng. Cần sử dụng các phương pháp chứng minh độ ổn định.

18.50. Cần lưu giữ mẫu thử trong các bao bì thích hợp và để nguyên trong bao bì thương phẩm ở nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ khuyến nghị và trong các điều kiện khắc nghiệt hơn.

18.51. Thường không cần phải quy định ngày hết hạn đối với hoạt chất dược dụng. Nếu các thử nghiệm không cho thấy một tuổi thọ hợp lý trong các điều kiện bảo quản dự kiến, ví dụ 2 năm hoặc hơn, thì sản phẩm cần được dán nhãn ghi ngày hết hạn ước đoán, và phải được kiểm nghiệm lại vào ngày đó hoặc sớm hơn.

Read More

18. Hoạt chất dược dụng: Kiểm tra chất lượng

Kiểm tra chất lượng 

18.46. Mỗi nhà sản xuất phải có một bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập, trưởng bộ phận này chịu trách nhiệm trực tiếp với lãnh đạo của công ty. Trách nhiệm chính của bộ phận kiểm tra chất lượng được liệt kê dưới đây:

a) Duyệt:

• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, và nếu cần, đối với nguyên liệu bao gói và hoạt chất dược dụng
• Quy trình lấy mẫu
• Các hướng dẫn về vệ sinh và làm vệ sinh
• Quy trình tái chế đối với những lô hàng bị loại hoặc nguyên vật liệu thu hồi. 
• Các hướng dẫn khác liên quan đến chất lượng sản phẩm 

b) Chịu trách nhiệm xuất hoặc loại các nguyên liệu ban đầu, hoạt chất dược dụng, nguyên liệu bao gói, và cả sản phẩm trung gian khi cần thiết.

c) Đảm bảo việc theo dõi độ ổn định của hoạt chất dược dụng.

d) Chịu trách nhiệm điều tra những khiếu nại liên quan đến chất lượng của hoạt chất dược dụng.

18.47. Mọi nhà sản xuất đều phải có điều kiện tiếp cận với một phòng kiểm nghiệm. Phòng kiểm nghiệm này phải có nhân viên và trang thiết bị đầy đủ để thực hiện tất cả các phép thử cần thiết trong kiểm tra chất lượng. Các phép thử phải được thực hiện theo đúng các quy trình bằng văn bản và đã được thẩm định. Các thiết bị phải được hiệu chuẩn theo định kỳ và thuốc thử phải có chất lượng phù hợp.

18.48. Trong trường hợp cần phải sử dụng phòng kiểm nghiệm bên ngoài thì cần nêu rõ trong hồ sơ kiểm nghiệm.

Read More