18. Hoạt chất dược dụng: Nguyên vật liệu bị loại

Nguyên vật liệu bị loại

18.59. Nhà sản xuất cần có các hướng dẫn bằng văn bản liên quan đến việc xử lý các nguyên vật liệu bị loại, dù là nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, nguyên liệu bao gói, hay hoạt chất dược dụng. Nguyên vật liệu bị loại cần phải được nhận dạng rõ ràng và bảo quản một cách có kiểm soát để chờ huỷ, tái chế hoặc trả lại cho nhà cung cấp.

Read More

18. Hoạt chất dược dụng: Khiếu nại và sai sót

Khiếu nại và sai sót

18.56. Nhà sản xuất cần có các hướng dẫn bằng văn bản cho việc giải quyết các khiếu nại và sai sót liên quan đến chất lượng của hoạt chất dược dụng.

18.57. Cần ngay lập tức có các biện pháp cần thiết, điều tra thấu đáo về khiếu nại và ghi lại toàn bộ sự việc.

18.58. Nhà sản xuất cần có một hệ thống cho phép việc rà soát tất cả các sản phẩm có thể đã chịu ảnh hưởng của một lỗi lặp lại hoặc một thiếu sót trong quy trình.

Read More

18. Hoạt chất dược dụng: Bảo quản

Bảo quản

18.54. Hoạt chất dược dụng cần được bảo quản trong các điều kiện do nhà sản xuất quy định dựa trên cơ sở các nghiên cứu độ ổn định.

18.55. Cần lưu giữ hồ sơ về phân phối đối với mỗi lô hoạt chất dược dụng để tạo thuận lợi cho việc thu hồi lô sản phẩm khi cần thiết theo đúng các quy trình bằng văn bản.

Read More